Miejsce w ChPL

ChPL Dacogen [2013.01.11]

ChPL Dacogen [2014.01.16]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dlatego u pacjentów istnieje zwiększone ryzyko ciężkich infekcji (jakimikolwiek patogenami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi), z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i niezwłocznie leczyć.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania produktu Dacogen

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze z wyjątkiem zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych, posocznicy, wstrząsu septycznego i zapalenia zatok.)

• Wszystkie stopnie(%) – 63
• Stopnie 3-4(%) – 39

Najczęściej zgłaszanymi „innymi zakażeniami" w badaniu DACO-016 były: opryszczka jamy ustnej, kandydoza jamy ostnej, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów otrzymujących Dacogen zgłaszano ciężkie związane z zakażeniami działania niepożądane takie jak wstrząs septyczny, posocznica i zapalenie płuc.

Zakażenia i zarażenia

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniami, z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc i inne zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), występujące u pacjentów otrzymujących Dacogen.